美國(guó)修改促紅細(xì)胞生成類藥品說明書

2016-01-11 20:07:01 家庭醫(yī)生在線

2007年3月9日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布信息稱，F(xiàn)DA和藥品生產(chǎn)企業(yè)已就修改促紅細(xì)胞生成類藥品（erythropoiesis-stimulating agents，ESAs）的說明書問題達(dá)成共識(shí)：修改后的說明書將對(duì)警告部分進(jìn)行更新，使用新的黑框警告，修改劑量使用說明。黑框警告建議醫(yī)生監(jiān)測(cè)血紅蛋白濃度，調(diào)整ESAs用量，僅維持避免輸血的最低血紅蛋白濃度。

近來，關(guān)于ESAs的研究表明使用該類藥品的病人可能發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，且死亡率較高。研究發(fā)現(xiàn)：

* 慢性腎衰患者使用ESAs，使得血紅蛋白濃度維持在12 g/dL以上，病人死亡率增加，非致命性中風(fēng)、心力衰竭、出現(xiàn)血凝塊、心臟病發(fā)作數(shù)量增加。（見《藥物警戒快訊》2006年第14期）

* 接受放射治療的頭頸癌患者使用ESAs，使得血紅蛋白濃度維持在12 g/dL以上，病人的腫瘤增長(zhǎng)速度加快。

* 與接受化療的癌癥患者比較，未接受化療且使用了推薦劑量的ESAs，病人較快死亡，且輸血需求沒有降低。

* 接受整型外科手術(shù)患者，術(shù)中或術(shù)后使用ESAs以減少輸血需求，較未使用ESAs的患者出現(xiàn)更多的血凝塊。

FDA批準(zhǔn)ESAs用于慢性腎衰病人、接受化療的腫瘤患者、大外科手術(shù)（心臟手術(shù)除外）病人和使用齊多夫定（AZT）治療的艾滋病患者，以刺激骨髓產(chǎn)生更多的紅細(xì)胞從而降低輸血需求。由于所有的ESAs作用機(jī)理相同，所以這些研究結(jié)果適用于所有ESAs。

FDA建議醫(yī)生和病人了解上述研究結(jié)果并且注意以下事項(xiàng)：

* 應(yīng)了解ESAs的使用是為了降低輸血需求。

* 在決定開具ESAs處方前，既要考慮到輸血的風(fēng)險(xiǎn)，也要考慮到使用ESAs的風(fēng)險(xiǎn)。

* 調(diào)整ESAs用量，僅維持避免輸血的最低血紅蛋白濃度。

* 監(jiān)測(cè)病人血紅蛋白濃度，確保不超過12 g/dL。

* 應(yīng)了解ESAs并不能改善化療結(jié)果，如腫瘤進(jìn)一步縮小、腫瘤生長(zhǎng)延遲或生存期延長(zhǎng)。

* 對(duì)于癌癥病人因化療引起的貧血、艾滋病患者因使用齊多夫定導(dǎo)致的貧血，沒有數(shù)據(jù)支持ESAs可以改善上述兩類貧血患者的生存質(zhì)量。