加拿大暫停含歐綿馬成分順勢療法產(chǎn)品許可證

2016-01-07 13:30:21 家庭醫(yī)生在線

2015年4月，加拿大衛(wèi)生部官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于暫停含有歐綿馬（Dryopteris filix-mas）成分的順勢療法產(chǎn)品Filix Mas許可證的公告，基本情況如下：

一、加拿大暫停許可證情況

加拿大衛(wèi)生部認(rèn)為，含高劑量歐綿馬成分的產(chǎn)品可能給使用者帶來嚴(yán)重的健康風(fēng)險， 2015年4月2日，加拿大衛(wèi)生部暫停了兩種含歐綿馬成分的天然健康產(chǎn)品的許可證。加拿大衛(wèi)生部已建議加拿大Boiron公司暫停銷售順勢療法產(chǎn)品Filix Mas， Boiron公司正在開展召回工作。

歐綿馬傳統(tǒng)用量為1g-15.5g，用于驅(qū)除腸道絳蟲。加拿大衛(wèi)生部認(rèn)為，該劑量水平的含歐綿馬產(chǎn)品可能引起肝損害、失明，甚至死亡等嚴(yán)重不良反應(yīng)。

二、藥材情況說明

歐綿馬（Dryopteris filix-mas）為鱗毛蕨科鱗毛蕨屬植物。分布于歐洲、北美、中亞的北溫帶，在我國分布于新疆西北部和北部。歐綿馬被收入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)維吾爾藥分冊，規(guī)定用量為4g-6g。

三、不良反應(yīng)表現(xiàn)

歐綿馬收錄于《中華本草》（維吾爾藥卷）中，《中華本草》記載其浸出物對腸胃有刺激作用，并能麻痹隨意肌，嚴(yán)重時導(dǎo)致嘔吐、瀉下、視力障礙（主要由于視網(wǎng)膜血管痙攣及視神經(jīng)損傷），中毒時還能引起中樞神經(jīng)癥狀，表現(xiàn)為震顫、驚厥，甚至延腦麻痹。

四、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)分析

檢索國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，未檢索到歐綿馬不良反應(yīng)報告，僅檢索到1例綿馬貫眾病例報告，臨床表現(xiàn)為喘憋、皮疹。

五、同屬不同種植物綿馬貫眾情況分析

中國藥典收錄的綿馬貫眾為鱗毛蕨科植物粗莖鱗毛蕨的根莖及葉柄殘基，與歐綿馬為同屬不同種植物。2010年版中國藥典收載的綿馬貫眾用量為5g-10g，用于清熱解毒、止血、殺蟲，有小毒。間苯三酚類化合物是鱗毛蕨屬植物的特征性化學(xué)成分，也是產(chǎn)生藥理活性的主要成分。歐綿馬所含的間苯三酚類化合物以綿馬酸、黃綿馬酸和白綿馬酸等有毒成分為主，而綿馬貫眾所含的間苯三酚類化合物則以東北貫眾素及其衍生物為主，二者化學(xué)成分及含量有較大區(qū)別。有文獻(xiàn)指出綿馬貫眾毒性較低，而歐綿馬毒性較高。綿馬貫眾致中毒的原因主要與用量過大以及誤用其他基源的貫眾有關(guān)。

綜上，加拿大公告中提出安全性問題的歐綿馬為中國部頒標(biāo)準(zhǔn)收入的維藥品種，文獻(xiàn)報道其多作為綿馬貫眾的混用品使用；其部頒標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定用量（4g-6g）低于國際用量的最大值（15.5g）。國內(nèi)廣泛使用的納入中國藥典的綿馬貫眾為其同屬不同種植物，化學(xué)成分有較大差異，毒性相對較低，但使用時亦應(yīng)注意用法用量。