美國發(fā)布高齡患者使用睪酮產(chǎn)品注意事項并更新標(biāo)簽

2016-01-07 13:16:23 家庭醫(yī)生在線

2014年3月3日美國FDA《藥品安全性快訊》發(fā)布患者使用睪酮產(chǎn)品可能發(fā)生的中風(fēng)、心臟病發(fā)作和死亡風(fēng)險的更新信息。FDA要求所有已批準(zhǔn)的睪酮產(chǎn)品處方藥生產(chǎn)商變更其標(biāo)簽，以澄清這些藥物的獲批用途，同時還要求這些生產(chǎn)商在標(biāo)簽中添加“服用睪酮的患者心臟病發(fā)作和中風(fēng)風(fēng)險可能增加”的相關(guān)信息。 FDA警告稱，睪酮產(chǎn)品處方藥僅批準(zhǔn)用于由某些疾病引起的睪酮水平低的男性，尚未在高齡所致睪酮水平降低的治療中證實這些藥物的獲益和安全性。

基于現(xiàn)有研究證據(jù)和FDA咨詢委員會會議專家的意見，F(xiàn)DA已得出結(jié)論，應(yīng)用睪酮可能會增加心血管疾病的風(fēng)險。這些研究納入了接受睪酮治療的老年男性，一些研究報告稱睪酮治療使心臟病發(fā)作、中風(fēng)或死亡風(fēng)險增加，而另一些則未報告這些結(jié)果。

睪酮是FDA批準(zhǔn)的僅用于男性因睪丸、腦垂體疾病或?qū)е?a target="blank">性腺功能減退的大腦疾病引起的睪酮水平降低的替代治療。然而，F(xiàn)DA已獲悉，睪酮已被廣泛應(yīng)用于緩解高齡引起的（除高齡以外無其他明顯原因）睪酮水平降低的男性癥狀，此用途的獲益和安全性尚未確定。

FDA建議，醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員應(yīng)僅對由某些疾病引起并經(jīng)實驗室檢查證實睪酮水平降低的男性開具睪酮治療處方。當(dāng)決定是否開始或繼續(xù)對患者進(jìn)行睪酮治療時，醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員應(yīng)讓患者了解可能增加心血管疾病的風(fēng)險。當(dāng)出現(xiàn)心臟病發(fā)作或中風(fēng)癥狀時，接受睪酮治療的患者應(yīng)立即就醫(yī)，這些癥狀包括胸痛、呼吸急促或呼吸困難、身體部分或一側(cè)虛弱、口齒不清等。