食藥總局提示抗乙肝藥副作用

2014-12-11 10:32:43 家庭醫(yī)生在線

國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布第64期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注阿德福韋酯致低磷血癥及骨軟化風(fēng)險(xiǎn)。

阿德福韋酯于2005年在我國上市，有片劑和膠囊兩種劑型，臨床上用于治療有乙型肝炎病毒活動復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶（ALT或AST）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動性病變的肝功能代償?shù)某赡?a target="blank">慢性乙型肝炎患者。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析提示，阿德福韋酯在長期使用后可引起低磷血癥及骨軟化。骨軟化主要是非礦化的骨樣組織增生，骨質(zhì)軟化，而產(chǎn)生骨痛、骨畸形、骨折等一系列臨床癥狀和體征。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中共收到阿德福韋酯引起骨軟化的不良反應(yīng)病例報(bào)告21份。不良反應(yīng)除骨軟化外還表現(xiàn)為腎小管酸中毒、腎小管病變、范可尼綜合征、骨折等，并均伴有血磷降低。阿德福韋酯引起的骨軟化發(fā)生周期長，病程進(jìn)展緩慢，多在用藥3年后發(fā)生，初期可能有血磷降低，采取停藥或相關(guān)對癥治療等措施，可達(dá)到良好的預(yù)后效果。

食藥總局公開資料顯示，獲得阿德福韋酯制劑批文藥企包括正大天晴、江蘇吳中、雙鷺?biāo)帢I(yè)、廣濟(jì)藥業(yè)、葛蘭素史克等，其中葛蘭素史克、正大天晴市場份額比其他的廠家高。。

根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析情況，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：

1、臨床醫(yī)生應(yīng)充分了解阿德福韋酯藥物不良反應(yīng)并及時(shí)識別，對于使用阿德福韋酯出現(xiàn)低磷血癥及骨軟化患者，應(yīng)及時(shí)采取停藥或相關(guān)對癥治療等措施?；颊呤褂冒⒌赂ｍf酯時(shí)，應(yīng)常規(guī)監(jiān)測腎功能和血清磷。

2、相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床用藥安全的宣傳，確保產(chǎn)品安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生，以減少和防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。