澳大利亞提示兒童用咳嗽與感冒藥物說明書變更

澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）對兒童使用咳嗽與感冒藥進(jìn)行了評估，2012年11月26日予以公布。

對患者和醫(yī)務(wù)人員的建議做如下變更：

●咳嗽與感冒藥物不可用于小于6歲的兒童。在澳大利亞上市的非處方咳嗽與感冒可在TGA網(wǎng)站上查詢。

●6~11歲的兒童應(yīng)在醫(yī)生、藥師或者執(zhí)業(yè)護(hù)士的指導(dǎo)下使用本類藥物。

●從2012年9月份開始，所有銷售的咳嗽與感冒類藥物必須納入上述警告與說明，并使用兒童安全包裝。

TGA已要求對這些產(chǎn)品的說明書進(jìn)行變更，以反映該新建議，但尚需一段時間實施。更新說明書的產(chǎn)品于2012年9月開始銷售，但老說明書的產(chǎn)品仍可銷售給成年人和6歲以上的兒童，直至售畢。

需要注意的是，盡管TGA已出于兒童的利益采取了上述措施，但尚未重新制定這些產(chǎn)品的給藥方案（尚不要求處方），本類藥物尚未禁止用于6歲以下兒童。

提供給消費者的信息：

●TGA的評估表明本類藥品尚未見直接的安全性風(fēng)險。然而有證據(jù)表明本類產(chǎn)品風(fēng)險有可能對兒童產(chǎn)生損害，而且在兒童的使用效益尚未得到證明。

●其他變更原因還包括：

●6歲以下的兒童在患有感冒的同時，可能同時患有其他疾病并且需要醫(yī)療關(guān)注（例如：流行性感冒、哮喘、支氣管炎或者過敏性鼻炎）。

●咳嗽與感冒類藥物僅用于緩解癥狀的治療：如流涕、咳嗽、鼻充血、發(fā)熱與疼痛。并不會干預(yù)病毒的感染，也不會縮短感染的持續(xù)時間。

●超劑量使用可導(dǎo)致嚴(yán)重的危害。

●可能的副作用包括：過敏樣反應(yīng)、心率加快或者心律不齊、呼吸變慢變淺 、嗜睡或者失眠、意識模糊或者幻覺、驚厥、惡心、便秘。

使用本類藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守說明書上的規(guī)定，如果購入了老說明書的藥品，請不要用于小于6歲的兒童。如果在使用藥品或者感冒有任何疑問請及時向醫(yī)務(wù)人員咨詢。請注意，盡管TGA認(rèn)為基于其安全性考慮有理由進(jìn)行上述變更，但這些產(chǎn)品尚未被禁止。

6歲以下兒童可選擇的針對咳嗽與感冒的治療包括：

√ 休息

√ 飲用充足的水與非酒精飲料

√ 吸入水蒸氣（在成人的監(jiān)護(hù)下）以幫助緩解鼻塞—在密閉的室內(nèi)進(jìn)行淋浴是一種有效的方法

√ 使用鎮(zhèn)痛藥，例如對乙酰氨基酚與布洛芬可用于幫助減輕疼痛與發(fā)熱

√ 使用鹽水滴鼻劑可幫助緩解鼻塞

√ 避免暴露于吸煙場所

提供給醫(yī)務(wù)人員的信息：

●尚未對非處方（OTC）咳嗽與感冒藥的給藥方案進(jìn)行變更。然而，推薦年齡小于6歲的兒童使用這些藥物治療屬于說明書外用藥。

●在未對風(fēng)險與效益進(jìn)行評估的前提下，不可推薦小于6歲的兒童中使用咳嗽與感冒藥這種說明書外用藥。這些藥物用于兒童尚沒有確鑿的證據(jù)，且存在許多安全性問題。

●6~11歲兒童使用咳嗽與感冒類藥品的安全性風(fēng)險小于6歲以下兒童，父母在管理本類藥品時應(yīng)該考慮這個因素。

●新說明書將不提供6歲以下兒童患者的使用劑量，在有些情況下，不提供年齡小于12歲的兒童的給藥信息。

●如果您仍使用老說明書的咳嗽與感冒藥，請勿提供給小于6歲的兒童，針對6~11歲的兒童，僅可在給予患兒父母用藥警告后提供。

●對于咳嗽與感冒以外的適應(yīng)證（例如：用于疼痛或者過敏樣反應(yīng)）使用單個藥物不受本次評估的影響。

●TGA收到過來自藥師的詢問，藥師稱有患者持醫(yī)生的處方或者便條前來購買OTC咳嗽與感冒藥用于治療年齡小于6歲兒童。如果您存在有關(guān)使用或者發(fā)藥的問題，請聯(lián)系您的專業(yè)機(jī)構(gòu)。

●可在以下網(wǎng)站找到針對藥劑師的特定信息、建議與資源：

√ The Pharmacy Guild of Australia

√ Pharmaceutical Society of Australia

2009年TGA曾對本類藥品進(jìn)行過全面評估，數(shù)據(jù)包括可獲得的臨床信息以及TGA已有的關(guān)于治療12歲以下兒童的OTC類咳嗽與感冒藥的安全性及有效性信息，這些藥物可包含一種或者多種有效成分。TGA的評估表明本類藥物尚未有直接的安全性風(fēng)險。然而有證據(jù)表明本類產(chǎn)品可能對兒童產(chǎn)生損害，而且在兒童使用的效益尚未得到證明。

在英國、美國、加拿大與新西蘭也實施了相似的獨立評估。它們有關(guān)這些藥物在兒童中的使用缺乏有效性并存在潛在風(fēng)險的結(jié)論基本與TGA獲得的結(jié)論相同。

受到以上變更影響的藥物包括用于兒童治療的、至少含有一種下列活性成分的咳嗽與感冒藥：

√ 抗組胺類藥：溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、非尼拉敏、異丙嗪、曲普利啶

√ 鎮(zhèn)咳藥：可待因、右美沙芬、雙氫可待因、噴托維林、福爾可定

√ 黏液溶解藥/祛痰藥：溴己新、愈創(chuàng)甘油醚、吐根、美遠(yuǎn)志與氨水（senega and ammonia）、去氧腎上腺素、偽麻黃堿、羥甲唑啉、賽洛唑啉

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局