藥監(jiān)局：安宮牛黃丸等禁用人工牛黃

2012-12-17 09:54:19 家庭醫(yī)生在線

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)出通知，就加強含牛黃等藥材中成藥品種監(jiān)督管理，嚴(yán)格處方投料生產(chǎn)的有關(guān)事項做出明確。

　　通知指出，對于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種及其他劑型或規(guī)格，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。通知附件所列品種及其他劑型或規(guī)格的現(xiàn)行藥品例如安宮牛黃丸、回春丹、片仔癀等38個品種及其他劑型和規(guī)格，凡藥品標(biāo)準(zhǔn)中處方項下為人工牛黃的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的程序和要求于2013年12月31日前提出補充申請，并由國家藥典委員會審定。自國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)使用人工牛黃投料生產(chǎn)?，F(xiàn)行生產(chǎn)中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃的中成藥，其說明書及標(biāo)簽中“成分”項下應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)明。

　　通知要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)，嚴(yán)禁擅自以其他藥材或原料等替代。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將上述要求及時通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并督促做好有關(guān)工作，切實加強監(jiān)督管理。

　　通知明確，允許使用天然麝香投料生產(chǎn)的品種及企業(yè)，應(yīng)符合國家林業(yè)局、國家工商行政管理總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求，并按要求進(jìn)行專用標(biāo)識管理。凡生產(chǎn)中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說明書及標(biāo)簽中【成份】項下應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香；涉及說明書及標(biāo)簽變更的，應(yīng)按要求向所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

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　　人工牛黃:以牛膽汁酸、膽紅素、膽固醇與無機鹽（硫酸鎂、硫酸亞鐵和磷酸三鈣）為原料，與淀粉混合而成。

　　培植牛黃:利用活牛體，以外科手術(shù)的方法在牛的膽囊內(nèi)插入致黃因子，使之生成牛黃。

　　體外培育牛黃:以牛的新鮮膽汁作母液，加入去氧膽酸、膽酸、復(fù)合膽紅素鈣等制成。