美國13年來首個減肥藥批準上市

　　日前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）十三年來首次批準減肥藥物上市。由瑞士Arena制藥公司（NASDAQGS:ARNA）開發(fā)的減肥藥物，商品名為Belviq（貝爾維克）。該藥已授權(quán)日本Eisai公司在美國銷售。

　　這種藥物的主要成分是綠卡色林鹽酸鹽，適用于身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）超過27的成年超重或肥胖者，且他們至少患高血壓、Ⅱ型糖尿病和高膽固醇等與超重相關(guān)疾病中的一種。服藥者須同時節(jié)食并鍛煉才有望獲得較理想的減肥效果。

　　這種藥物能夠激活服用者大腦內(nèi)的5－羥色胺2C受體，幫助他們在進食較少的情況下就產(chǎn)生吃飽的感覺，從而起到減肥作用。其安全性和有效性在近8000名超重或肥胖者參與的3項臨床試驗中得到驗證。

　　在這些試驗中，所有參與者均減少日常熱量攝入并輔以鍛煉，部分參與者服藥，另一部分則服用安慰劑。一年后的數(shù)據(jù)顯示，服藥者體重減輕約6％，服用安慰劑者體重減少2％至3％。已知的副作用包括抑郁、偏頭痛、記憶差錯、頭痛、疲勞、口干等，糖尿病患者還容易引起低血糖。

　　據(jù)悉，Arena醫(yī)藥公司開始推廣此藥品后還必須進行6項研究，其中包括一個長期試驗評估心血管影響，用以了解Belviq引發(fā)如心臟病和中風等心臟副作用的風險。

　　FDA藥物評價與研究中心主任，Janet Woodcock博士在聲明中強調(diào)：“肥胖癥已成為影響患者整體健康的主要公共健康問題。獲批藥物結(jié)合健康飲食和生活方式，一起治療那些至少有一項共存疾病的肥胖或超重患者，為美國肥胖者和超重者提供了一種新的治療選擇?！?/P>

　　眾人應記得，曾經(jīng)獲批的芬氟拉明和右芬氟拉明的撤市歷史。它們因造成心臟瓣膜損害的副作用而退出市場。

　　路透社引自Cowen&Co.公司Simos Simeonidis分析師的一份研究報告：“現(xiàn)在看來，該機構(gòu)觀點已正式轉(zhuǎn)向為‘肥胖癥不經(jīng)治療，其本身存在風險。為此，我們同意批準藥物上市以幫助人們減肥，即使該藥物存在風險?！?/P>

　　美聯(lián)社援引藥物專家的話報道，盡管減肥效果不顯著，新藥的安全性獲得美國藥管局認可，意味著美國針對肥胖的治療新方案邁出重要一步。

　　Pharmalot指出，如果FDA可以默許Belviq的這些副作用，那些為解決此類副作用而推遲審批的其他減肥藥物，也不甘落后。