兒童用藥短缺潛藏風險 兒童健康存在隱患

　　3月中旬，原衛(wèi)生部公布了新版的國家基本藥物目錄。在兒童用藥劑型上，新公布的基本藥物目錄仍然和以前一樣，抗生素和中成藥類，兒童劑型較多，解熱鎮(zhèn)痛有幾種，但其他種類的幾乎沒有。尤其在鎮(zhèn)靜、抗癲癇、一代抗過敏、心血管、皮質(zhì)激素等等比較常用的藥物上幾乎沒有兒童劑型。

　　在今年的兩會上，就有多位來自醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的全國政協(xié)委員提醒，全社會應(yīng)關(guān)注兒童用藥短缺的問題。

　　全國政協(xié)委員、安貞醫(yī)院小兒心臟中心主任劉迎龍?zhí)峁┑臄?shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)在有西藥3500多種，但兒童劑型僅有60多種。兒童用藥很成問題。

　　我國兒童占人口的20%，但兒童藥品卻僅占藥品的2%。目前，國內(nèi)市場90%藥品無適用于兒童的劑型，部分特殊藥品甚至供應(yīng)短缺。

　　由于兒童專用藥及其適宜的劑型和規(guī)格較少，導致目前我國兒童用藥存在諸多風險。

　　因缺乏兒童用藥臨床試驗數(shù)據(jù)，許多藥品說明不規(guī)范，沒有兒童劑量規(guī)定，或者僅以“減量”“指導用藥”等模糊字眼說明。這導致我國兒童預(yù)計有50%超說明書用藥，給不良反應(yīng)埋下隱患。

　　兒童用藥并非成人藥品的減量版

　　全國政協(xié)委員、天津市第一中心醫(yī)院副院長兼眼科主任孫豐源將兒童用藥短缺的問題帶到了全國兩會上。

　　在今年的全國兩會上，當著原衛(wèi)生部副部長、原國家藥監(jiān)局副局長等多位高官的面，孫豐源講出了兒童用藥的困境。

　　“在我們的臨床用藥上，兒童用藥是個大問題?！睂O豐源說，專門針對兒童使用的藥品劑型、規(guī)格非常少，沒有辦法，只能是把成人用的藥品分成1／4、1／8，然后給兒童服用。可問題就在這兒，兒童對藥品的反應(yīng)很快，如果用量不準確，會帶來很多風險，單靠護士這么切藥片，怎么保證兒童用藥的安全？

　　在孫豐源看來，兒童用藥的短缺并不是說藥品品種短缺，現(xiàn)在市場上的藥品品種基本可以滿足需求，但是，針對兒童使用的藥品規(guī)格、劑型卻非常少。

　　由于缺乏兒童藥品制劑，很多醫(yī)院每次給小朋友吃藥，都是由護士長拿著一把大剪刀把成人用的藥片剪成1／4、1／8，甚至1／10。護士用剪刀分藥直接導致了藥物的不衛(wèi)生，另外劑量也難以做到很準確。

　　在很多家長看來，這只能是一個被迫接受的事實，把成人用藥酌情減量給兒童吃。不過，在專業(yè)人士看來，這樣的做法會對兒童造成潛在的風險。

　　兒童生長發(fā)育尚未成熟，生理結(jié)構(gòu)和機體環(huán)境與成人不同，對藥物的吸收、代謝和藥物的不良反應(yīng)及器官損害也與成人有所差異。傳統(tǒng)方法是成人用藥根據(jù)體重酌減給兒童使用，缺乏科學依據(jù)和循證醫(yī)學證據(jù)。

　　在過去的兩年中，就已經(jīng)有尼美舒利、兒童感冒藥含鹽酸金剛烷胺等兒童用藥安全事件，都造成兒童嚴重不良反應(yīng)。

　　去年，原衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，中國每天有數(shù)百人死于不良用藥，其中兒童占32%。

　　藥廠為何不關(guān)注兒童專用藥

　　其實，兒童用藥短缺已經(jīng)不是新問題，早在五六年前，就已經(jīng)有很多大夫呼吁解決這一問題，但數(shù)年下來，短缺的問題并未得到解決。

　　一家外資藥廠的高管透露，她先后在美國、歐洲、日本的幾家大藥廠供職，但奇怪的是，她所供職過的藥廠好像都沒有對兒童藥品有過特別的關(guān)注、研發(fā)與投入。

　　“藥廠在選擇自己的投入領(lǐng)域上基本有4個方向?！鄙鲜龈吖鼙硎?，首先是藥廠自己擅長的領(lǐng)域，然后是針對目前尚未有治愈方法的疾病，再次是對尚未得到滿足的醫(yī)療需求，最后是已有很多種藥物，但患者群體很大的藥品領(lǐng)域。兒童用藥在這幾個方面都很難進入藥廠的視線范圍。

　　一些全國政協(xié)委員帶著這個問題走訪了很多藥品生產(chǎn)企業(yè)，得到的答復(fù)是，兒童用藥市場小，研發(fā)、投入大，審批復(fù)雜，缺少政策上的支持。

　　曾經(jīng)有研究機構(gòu)估算，我國每年的兒童用藥市場需求在500億元左右，表面看這個市場規(guī)模并不算小，但這個市場卻不同于成人用藥市場。

　　一位藥品研究機構(gòu)的研究員表示，兒童處在生長發(fā)育過程中，本身是不穩(wěn)定的，得病的周期也相對較短，兒童獨有的疾病并不多，而且很多兒童疾病 的季節(jié)性很強。這就造成兒童用藥市場非常不穩(wěn)定，很可能一種兒童藥品在某個季節(jié)會銷量穩(wěn)定，但過了那個季節(jié)，兒童患病的概率就大大下降，這個藥就賣不出去了。

　　市場不穩(wěn)定還只是相對次要的原因，更關(guān)鍵的原因在于，兒童用藥的研發(fā)遭遇了醫(yī)學倫理問題。

　　“一般藥品研發(fā)上市都要進行人體試驗，要做三期臨床，把不良反應(yīng)控制在合理范圍內(nèi)之后才能上市，但拿兒童做藥品的人體試驗遭到很多人反對，沒人 愿意冒這個風險。”上述研究員表示，這個問題已經(jīng)是困擾兒童用藥研發(fā)多年的問題，非常不好解決。哪個父母愿意讓自己的孩子去做藥品的試驗品？

　　這是一個讓人頭疼的問題。在公眾的觀念中，不能接受兒童作為藥品試驗的志愿者。但在事情的另一面，正是因為不能對兒童藥品進行有效的人體試驗，所以所有的兒童都會被迫成為藥品的試驗者。

　　原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長尹力曾表示，兒童的生理狀況決定了臨床試驗面臨更多的倫理障礙。他介紹說，一些成人疾病，比如高血 壓、肥胖、糖尿病等慢性病會出現(xiàn)在兒童期。這些治療藥物都不是新化合物，但要用于兒童治療，就需要以兒童為受試者開展人體試驗，尋找合適劑量。家長都希望 自己的孩子有藥用，但都不愿意自己的孩子參加試驗。

　　倫理障礙、市場不穩(wěn)定，接下來的就是研發(fā)生產(chǎn)成本的急劇上升。

　　專注于兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，不能一概而論地比較哪類藥物更賺錢。只有持續(xù)拓展兒科用藥的產(chǎn)品，才能充分利用和整合企業(yè)自身資源、渠道資源、品牌資源等，達到最終盈利的目的。

　　但對大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，這筆賬需要仔細計算。幾方面的困難算下來，還有膽量對兒童用藥進行研發(fā)生產(chǎn)的藥廠少之又少。大多數(shù)企業(yè)往往選擇更容易賺錢的成人用藥、慢性病藥品進行研發(fā)生產(chǎn)。

　　兒童用藥出路何在

　　一家藥品研究機構(gòu)的研究員表示，現(xiàn)在中國人的生活水平提高了，兒童患傳染病、寄生蟲病的概率大大降低，但同時兒童運動量也在大幅減少，造成 現(xiàn)在的兒童自身抵抗力下降。另一方面，現(xiàn)在的家長對兒童患病的容忍度也在下降。這兩方面的現(xiàn)實對兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)提出了更高的要求。

　　但擺在藥品生產(chǎn)企業(yè)面前的困難并沒有減少。

　　曾有一家藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)理表示，根據(jù)一些規(guī)定，對兒童用藥的定價是采用等比定價的方法，假設(shè)一片0.5克的成人用阿司匹林賣1毛錢，一片0.05克的兒童用阿司匹林就只能賣1分錢，但兩條生產(chǎn)線的加工工藝是完全一樣的，藥品原料所占的生產(chǎn)成本也并不相差很多。

　　今年的兩會上，多名政協(xié)委員都提議相關(guān)部門要對兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)進行政策上的傾斜。

　　今年2月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，這份意見中提到，今后對兒童用藥要優(yōu)先審批，鼓勵企業(yè)對兒童用藥進行研發(fā)。

　　今年兩會上，全國政協(xié)委員、原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長焦紅表示，現(xiàn)在企業(yè)對兒童用藥的研發(fā)力量不夠，臨床規(guī)范管理也不夠好，相關(guān)的政策配套不足，導致很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有力量也不愿生產(chǎn)，兒童用藥短缺的問題一直沒有得到解決。

　　對此，全國政協(xié)建議，政府對必要的兒童藥品實行補貼政策，建立完善的合理用藥機制。據(jù)了解，衛(wèi)生部將協(xié)調(diào)推動兒童用藥定點生產(chǎn)、統(tǒng)一定價，建立兒科臨床短缺藥監(jiān)測機制，加大兒童藥品儲備。