古熾明 副主任醫(yī)師
擅長:泌尿系腫瘤、泌尿系結(jié)石、前列腺疾病的微創(chuàng)腔鏡診治....[詳情]
2024年8月5日,由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的針對 HER2 靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)優(yōu)赫得®(ENHERTU®,注射用德曲妥珠單抗,Trastuzumab deruxtecan,T-DXd)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn)單藥用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者,將有望打破當(dāng)前HER2陽性晚期胃癌患者治療選擇有限、生存期受限的僵局,為中國胃癌患者帶來更長久的生存突破。
優(yōu)赫得®是一款由第一三共研制的靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物,并在全球范圍內(nèi)由第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化。2023年2月21日,優(yōu)赫得®正式獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市。優(yōu)赫得®已于去年接連獲批單藥用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者;或既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的,或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的,不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。此次獲批是優(yōu)赫得®在中國獲批的第三個重磅新適應(yīng)癥,這同樣意味著優(yōu)赫得®在中國正式拓展至第二個實(shí)體腫瘤領(lǐng)域,顯示了其跨癌種治療的廣泛應(yīng)用前景。
胃癌是中國的高發(fā)癌種,全球三分之一以上的病例在中國,2022年中國胃癌新發(fā)病例約為35.9萬,死亡人數(shù)約為26萬,值得關(guān)注的是,中國胃癌患者早期占比低,約65%患者確診時進(jìn)入中晚期,然而晚期胃癌治療手段匱乏,患者獲益有限,五年生存率不到10%。HER2是胃癌的重要靶點(diǎn)之一,HER2陽性胃癌患者有近20%,這一型別的胃癌侵襲性更強(qiáng),更易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移 。
此次附條件獲批是基于在中國人群中進(jìn)行的DESTINY-Gastric06 II期臨床研究的積極結(jié)果,與化療相比,優(yōu)赫得®在晚期HER2陽性胃癌患者中顯示出具有臨床意義的持久應(yīng)答,截至2023年6月16日,確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為28.8%,中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為5.7個月,安全性特征與既往優(yōu)赫得®在胃癌的臨床試驗(yàn)一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。該適應(yīng)癥能否完全批準(zhǔn),將取決于正在進(jìn)行的隨機(jī)對照確證臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡C明該人群的臨床獲益。
此外,日本和韓國患者參與的 DESTINY-Gastric01 II期臨床研究的積極結(jié)果亦為此次附條件批準(zhǔn)提供了支持。在該試驗(yàn)中,接受德曲妥珠單抗治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌患者的確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)(德曲妥珠單抗組為40.5%,化療組為11.3%;p<0.0001)和中位總生存期(OS)(德曲妥珠單抗組為12.5個月,化療組為8.4個月;風(fēng)險比[HR]0.59;95%置信區(qū)間[CI]0.39-0.88;p=0.0097)顯示出統(tǒng)計學(xué)的顯著改善。此前,基于DESTINY-Gastric01/02研究結(jié)果,德曲妥珠單抗已在美國、日本、歐盟等超過45個國家和地區(qū)獲批?;谶@些結(jié)果,德曲妥珠單抗已成為國內(nèi)外權(quán)威指南所推薦的治療方案,《2024 版CSCO 胃癌診療指南》將其納入三線及以上治療;在2023 NCCN(美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò))、ASCO(美國臨床腫瘤學(xué)會)及ESMO(歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會)指南中,均推薦其用于HER2陽性晚期胃癌患者的后線治療。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示:“HER2陽性晚期胃癌具有極強(qiáng)的侵襲性,治療難度高,患者一旦在接受一線治療和后續(xù)化療后出現(xiàn)進(jìn)展,往往預(yù)后不良。ADC藥物德曲妥珠單抗可在既往治療出現(xiàn)進(jìn)展后,為患者帶來具有臨床意義的獲益。其獲批將為中國HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌患者帶來一項(xiàng)重要的靶向治療新選擇?!?/p>
第一三共亞洲及中南美地區(qū)負(fù)責(zé)人長尾公則表示:“此次HER2陽性胃癌新適應(yīng)癥的獲批是繼此前連續(xù)獲批HER2陽性和HER2低表達(dá)晚期乳腺癌適應(yīng)癥惠及中國乳腺癌患者后的又一重大里程碑,標(biāo)志著優(yōu)赫得®在不到兩年的時間里在中國獲批第三個適應(yīng)癥,也進(jìn)一步彰顯了這一創(chuàng)新ADC藥物在全球的影響力!未來,我們將繼續(xù)基于DESTINY系列臨床試驗(yàn)的深入探索,持續(xù)鞏固優(yōu)赫得®在HER2陽性腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先地位,革新治療模式,為患者提供改變臨床實(shí)踐治療選擇。”
第一三共(中國)總裁內(nèi)田祥夫先生表示:“我們很自豪見證優(yōu)赫得®在中國不斷拓展其在實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的適應(yīng)癥,此次HER2陽性胃癌適應(yīng)癥獲批意味著我們在中國正式跨入第二個腫瘤疾病治療領(lǐng)域。這也彰顯了第一三共在腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新能力,為消化道腫瘤患者帶來全新的治療方案。未來,第一三共將在腫瘤領(lǐng)域繼續(xù)深耕、加速引入全球創(chuàng)新藥物的同時,繼續(xù)拓寬腫瘤治療藥物產(chǎn)品組合,以滿足更多中國癌癥患者未被滿足的治療需求?!?/p>
第一三共(中國)開發(fā)總部總經(jīng)理緒方恒暉博士表示:“依托于第一三共獨(dú)有的DXd-ADC技術(shù)平臺,優(yōu)赫得®突破了傳統(tǒng)ADC藥物結(jié)構(gòu)設(shè)計限制,通過獨(dú)特的連接子攜帶更多載藥,精準(zhǔn)殺傷腫瘤細(xì)胞的同時發(fā)揮強(qiáng)效的旁觀者效應(yīng),在保證高效抗腫瘤的同時降低了藥物的毒副作用。基于高度未被滿足的醫(yī)療需求和積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果,此前優(yōu)赫得®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批資格,本次僅歷時9個月成功獲批用于HER2陽性晚期胃癌患者的治療。步履不停,未來我們將不斷探索優(yōu)赫得®的治療潛力,旨在讓患者在更早期得到更優(yōu)的治療方案,同時全力推動更多創(chuàng)新藥物在中國的研發(fā)進(jìn)程以實(shí)現(xiàn)與全球同步可及,惠及更多的中國患者?!?/p>
(責(zé)任編輯:科聞 )
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