500多萬癲癇兒童用藥有了新選擇 優(yōu)時比維派特?口服溶液獲批上市

全球性生物醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)時比今天宣布抗癲癇創(chuàng)新藥物維派特®（拉考沙胺）口服溶液正式在中國上市。維派特®（拉考沙胺）口服溶液在中國獲批用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療，有望為局灶性癲癇患者提供新的治療選擇和更加全面的解決方案。

我國癲癇兒童約500多萬，一次發(fā)作可能就是一次腦損傷

癲癇是一種常見的發(fā)作性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，被世界衛(wèi)生組織列為神經(jīng)系統(tǒng)五大難治性疾病之一，也是神經(jīng)系統(tǒng)疾病中僅次于腦血管疾病的第二大頑癥。

癲癇是兒童青少年最常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一。據(jù)統(tǒng)計，全球約有7000萬癲癇患者；我國癲癇患病率約為7‰，患病人數(shù)接近1000萬；其中，有60%癲癇患者起源于小兒時期。18歲以下少年兒童以及65歲以上老人是癲癇的兩大高發(fā)群體，且以局灶性發(fā)作居多。

一般來說，短期、不太頻繁的癲癇發(fā)作，不會導致大腦損傷等問題，但是若得不到合理有效的治療，長期、頻繁或嚴重的癲癇發(fā)作會導致進一步腦損傷，甚至出現(xiàn)持久性神經(jīng)精神障礙。尤其對于生長發(fā)育期的少年兒童，一次發(fā)作可能就是一次腦損傷，甚至影響孩子智力。數(shù)據(jù)顯示，約有30%的癲癇患者的認知功能存在缺陷。

意外傷害和致殘也是癲癇帶來的沉重負擔。癲癇的發(fā)作具有突然、短暫和反復性特點，如果不及時規(guī)范治療，患者發(fā)作時可能遭受各種意外傷害甚至猝死。在我國，還有大概1/3的癲癇患者會因為疾病進展而影響到日常生活能力。癲癇發(fā)作還會引起部分患者自閉、自卑、抑郁等消極心理。

六成兒童期發(fā)病患者有望被治愈，兒童臨床用藥現(xiàn)狀待改善

癲癇患者中，兒童的發(fā)病率約151/10萬，大約為成人的10倍；而在癲癇治療領(lǐng)域，兒童用藥選擇遠少于成人，尚存巨大的未被滿足的治療需求。癲癇診療越早越好，越早干預就能越多避免大腦損傷。尤其對于4～5歲的低齡患兒，積極合理的治療能夠有效保障他們的語言發(fā)育、學習等能力。

癲癇治療的常見方法包括藥物治療、手術(shù)治療、生酮飲食、VNS和DBS神經(jīng)調(diào)控治療等，其中藥物治療是占比最大、使用最多、行之最為有效的一類，超過一半的癲癇患兒只需使用一種藥物便能起到很好的療效。但與此同時，兒童期患者用藥也存在著許多未被滿足的需求，比如兒童抗癲癇藥物的選擇遠少于成人；且兒童服藥吞咽困難，兒童尤其是小童不會服用片劑、膠囊等固體藥物；兒童身體各器官的生理功能未達到成人水平，需要根據(jù)年齡、體重計算藥物劑量，但是片劑膠囊的掰碎、研磨、溶解等做法存在一定隱患等等。

相關(guān)研究指出，癲癇患兒治療過程中的護理干預及治療依從性將直接影響癲癇治療效果。服藥不方便、不舒適會大大降低兒童治療的依從性，進而影響治療效果。常見的癲癇治療藥物（AED）劑型包括片劑、口服溶液、注射液，其中口服液是比較適合兒童包括老年患者群體的劑型。

（蔡方成教授）

“很高興看到拉考沙胺口服溶液的上市，為癲癇患兒提供了一個更方便使用的劑型。”重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院神經(jīng)學科創(chuàng)建人、中國抗癲癇協(xié)會學術(shù)顧問、國家二級教授、博士生導師蔡方成教授表示。

減少對認知和發(fā)育的影響，服用便利，維派特®口服溶液帶來兒童癲癇治療新選擇

”作為第三代新型抗癲癇藥物，拉考沙胺具備獨特的作用機制，不同于任何已經(jīng)上市的抗癲癇藥物。且拉考沙胺口服溶液與片劑具有生物等效性?！安谭匠山淌诮榻B。

臨床研究顯示， 維派特®（拉考沙胺）口服溶液用于4-17歲控制不佳的局灶性癲癇發(fā)作患者的聯(lián)合治療，52.9%的患者發(fā)作頻率降低≥50%。此外，全球多中心研究表明，4-17歲局灶性癲癇患者接受拉考沙胺治療安全性良好，不良事件與成人研究中觀察到的不良事件一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

維派特®片劑已于2018年在中國獲批上市，2021年1月再獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的單藥治療，此次維派特®口服溶液的獲批上市將為癲癇患者提供更全面的解決方案。作為新劑型，其能為兒童患者提供精確的給藥劑量，同時還能為難以耐受片劑的患者（如：嗆咳、吞咽困難、需要鼻飼、胃造瘺等）提供可替代劑型；特別設(shè)計的水果口味更易于兒童患者接受和用藥。

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