香雪制藥板藍(lán)根顆粒獲英國(guó)MHRA審批

2017-08-17 09:40:09 家庭醫(yī)生在線

8月16號(hào)，香雪制藥宣布全資子公司香雪劍橋中藥國(guó)際研究中心（簡(jiǎn)稱(chēng)“香雪劍橋”）提交的板藍(lán)根顆粒（4g/袋）用于緩解感冒及流感的注冊(cè)申請(qǐng)獲得了英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的正式審評(píng)批準(zhǔn)（銷(xiāo)售許可證號(hào)：THR 44590/0001）。

香雪制藥主營(yíng)現(xiàn)代中藥及中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，板藍(lán)根顆粒是其主打的中成藥產(chǎn)品，2015年5月29日，香雪劍橋向MHRA提交板藍(lán)根產(chǎn)品用于緩解感冒及流感的注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理（受理號(hào)THR 44590/0001），成為首家按照歐盟指令要求申報(bào)中成藥的中國(guó)藥企。

2015年10月21日，香雪制藥與英國(guó)Phynova Group Ltd 公司簽訂《投資意向備忘錄》，向其投資500萬(wàn)英鎊，開(kāi)展在天然藥物非處方藥領(lǐng)域，歐洲市場(chǎng)的研發(fā)、審批、注冊(cè)和產(chǎn)業(yè)化方面的合作。香雪制藥之所以選擇Phynova，是因?yàn)樗彩且患覍?zhuān)注中藥研發(fā)的企業(yè)。2015年3月，Phynova Jointand Muscle Relief Tablets（凡諾華緩解關(guān)節(jié)肌肉疼痛片）成為首個(gè)獲英國(guó)MHRA批準(zhǔn)上市的中藥產(chǎn)品。該藥片的活性成分為豨薟，在中國(guó)被稱(chēng)為“豬膏草”，臨床中主要用于治療包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎引起的疼痛。

香雪劍橋獲得MHRA批準(zhǔn)上市的板藍(lán)根產(chǎn)品名稱(chēng)是Phynova Cold and Flu Relief Powder for Oral Solution（凡諾華緩解感冒和流感顆粒劑）。該板藍(lán)根產(chǎn)品是首個(gè)在英國(guó)以治療感冒為主要適應(yīng)癥進(jìn)行注冊(cè)并獲得MHRA批準(zhǔn)上市的中成藥產(chǎn)品，是中藥國(guó)際化的又一個(gè)里程碑事件。

實(shí)際上，板藍(lán)根顆粒并非第一個(gè)獲得歐洲市場(chǎng)認(rèn)可的中成藥產(chǎn)品。

地奧心血康是中科院成都生物研究所與成都地奧集團(tuán)共同開(kāi)發(fā)的中藥二類(lèi)新藥，具有活血化瘀、行氣止痛、擴(kuò)張冠脈血管、改善心肌缺血之功效，用于預(yù)防和治療冠心病、心絞痛以及瘀血內(nèi)阻之胸痹、眩暈、氣短、心悸、胸悶或痛等。

2008年2月，地奧集團(tuán)按照歐盟藥品注冊(cè)要求向荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)（MEB）遞交了地奧心血康膠囊歐盟藥品注冊(cè)申請(qǐng)。2009年11月，地奧集團(tuán)通過(guò)了歐盟GMP檢查官員現(xiàn)場(chǎng)檢查，獲得歐盟GMP證書(shū)。荷蘭MEB評(píng)審專(zhuān)家經(jīng)過(guò)四年時(shí)間對(duì)產(chǎn)品的藥學(xué)質(zhì)量、安全性和傳統(tǒng)應(yīng)用證明的嚴(yán)格審評(píng)，認(rèn)為該產(chǎn)品符合歐洲人用藥品指令（2001/83/EC），荷蘭MEB最終于2012年3月14日批準(zhǔn)地奧心血康膠囊作為植物藥品在荷蘭的上市許可。

地奧心血康膠囊成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)以藥品身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的中藥產(chǎn)品。荷蘭藥品評(píng)價(jià)委員會(huì)在其官網(wǎng)上發(fā)布相關(guān)消息時(shí)指出，“地奧心血康膠囊是首個(gè)來(lái)自歐盟境外的植物藥品，之所以能夠在荷蘭獲準(zhǔn)上市，是基于對(duì)其藥品質(zhì)量、有效性和用藥風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的十分嚴(yán)格的審評(píng)，廣大歐洲群眾將因此受益。根據(jù)歐盟成員國(guó)藥政管理互認(rèn)可的相關(guān)協(xié)議，地奧心血康進(jìn)入荷蘭市場(chǎng)也相當(dāng)于進(jìn)入了歐盟市場(chǎng)。

地奧心血康軟膠囊和板藍(lán)根顆粒劑先后獲得歐盟市場(chǎng)認(rèn)證是中藥國(guó)際化的里程碑事件。由于經(jīng)歷了歐盟質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的考驗(yàn)，代表了歐洲規(guī)范藥品市場(chǎng)對(duì)部分中成藥品種的認(rèn)可。