美國公告含恩他卡朋藥品未增加心血管風(fēng)險

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2015年10月26日發(fā)布了含恩他卡朋的藥品Comtan和Stalevo的安全性審查結(jié)果。Comtan（恩他卡朋）和Stalevo （恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴的復(fù)方制劑）均可有效治療帕金森病的癥狀，如肌肉僵硬、震顫、肌肉痙攣和肌肉控制不良。Stalevo三種組分恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴聯(lián)用顯示降低帕金森病患者劑末“療效減退”的程度高于恩他卡朋單藥或卡比多巴與左旋多巴兩藥聯(lián)合。

通過此次安全性審查，F(xiàn)DA稱未發(fā)現(xiàn)使用恩他卡朋治療帕金森病導(dǎo)致心臟病發(fā)作、卒中或其他心血管事件風(fēng)險升高的明顯證據(jù)。因此，藥品說明書中關(guān)于使用Comtan（恩他卡朋）和Stalevo （恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴的復(fù)方制劑）的推薦保持不變。

2010年8月FDA警示患者和醫(yī)務(wù)人員使用Stalevo可能增加心血管事件和死亡風(fēng)險。在一項名為Stalevo減輕帕金森病異動癥評價（STRIDE-PD）的臨床試驗中以及一項合并了15項比較Stalevo與卡比多巴/左旋多巴的臨床試驗心血管相關(guān)性結(jié)果的薈萃分析中，對這一可能的安全性問題進行了觀察?？ū榷喟秃妥笮喟褪褂脧V泛，未顯示會增加心血管風(fēng)險。FDA擔(dān)心Stalevo中的恩他卡朋導(dǎo)致了這些心血管風(fēng)險，因為對照藥物中不含此成分。

為了更好地理解這些結(jié)果的意義，F(xiàn)DA要求Stalevo生產(chǎn)商諾華公司對該藥物中恩他卡朋成分的心血管風(fēng)險進行研究。FDA審核了此項研究和另一項研究的結(jié)果，并得出結(jié)論：這些結(jié)果未顯示恩他卡朋增加心血管不良事件風(fēng)險。原薈萃分析觀察到的結(jié)果主要來自單項研究（STRIDE-PD），而該研究并非設(shè)計用于評估心血管風(fēng)險。FDA認(rèn)為，該薈萃分析和STRIDE-PD的結(jié)果為偶然性結(jié)果，并不表明恩他卡朋真正增加了該風(fēng)險。