澳大利亞發(fā)布阿法依泊汀安全性更新

澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）在最新一期（2014年12月）《藥品安全更新》中指出阿法依泊?。‥poetinalfa）在皮下給藥時導致的純紅細胞再生障礙風險增加。從2001年1月至2014年8月20日間，TGA共收到了41例與阿法依泊汀相關的純紅細胞再生障礙報告，在其中34例中阿法依泊汀為唯一疑似藥物。在這些病例中，有3例死亡。盡管這些報告所含信息不夠詳盡，無法確定究竟有多少病例涉及慢性腎病患者皮下用藥，但TGA已確定患者（尤其是慢性腎病患者）經(jīng)皮下接受阿法依泊汀會導致純紅細胞再生障礙風險增加。

阿法依泊汀之前的藥品信息（PI）指出純紅細胞再生障礙在上市后被定為一種潛在罕見不良事件，可在治療數(shù)月或者數(shù)年后發(fā)生。但是未提及純紅細胞再生障礙的發(fā)生與慢性腎病或者給藥途徑的相關性。TGA已對阿法依泊汀的藥品信息進行了更新，以提供更加詳細的有關皮下給藥導致純紅細胞再生障礙風險增加（尤其是慢性腎病患者中）的信息。

目前，TGA已對PI做出相關更新，告知醫(yī)療專業(yè)人員大部分與阿法依泊汀相關的純紅細胞再生障礙病例發(fā)生在接受皮下給藥的慢性腎功能衰竭患者中。只有經(jīng)靜脈途徑給藥不適用時才經(jīng)皮下途徑給藥。TGA同時提醒醫(yī)療專業(yè)人員，在慢性腎病患者中，阿法依泊汀的首選給藥途徑為靜脈途徑。但當經(jīng)靜脈途徑給藥不適用時，阿法依泊汀也可通過皮下途徑給藥，但應考慮經(jīng)皮下給藥時純紅細胞再生障礙風險會增加這一情況。如診斷出純紅細胞再生障礙，則應立即停用阿法依泊汀并考慮檢測促紅細胞生成素抗體。如果檢出促紅細胞生成素抗體，則患者不應換用其他促紅細胞生成藥物。