歐盟決定暫停銷售含四氫西泮的藥品

2013-05-31 10:48:17 家庭醫(yī)生在線

歐洲藥品管理局（EMA）于2013年4月25日發(fā)布信息，決定在歐盟范圍內(nèi)暫停所有含四氫西泮（tetrazepam）的藥品。EMA的藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）在2013年4月召開的會議中得出結(jié)論：鑒于收到的少見但嚴(yán)重、甚至危及生命的皮膚反應(yīng)報告，認(rèn)為含四氫西泮的藥品的治療獲益不再大于風(fēng)險，該類藥物應(yīng)在歐盟范圍內(nèi)暫停銷售。

四氫西泮屬于苯二氮卓類藥物，口服用于治療痛性肌肉攣縮和強(qiáng)直狀態(tài)，于20世紀(jì)60年代在部分歐盟成員國批準(zhǔn)上市。

在法國收到一份有關(guān)四氫西泮的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的報告后，法國國家藥品與保健用品安全署（ASNM）對法國國家藥物警戒數(shù)據(jù)庫中該藥物的所有不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行了回顧，尤其是皮膚反應(yīng)。這一回顧顯示，含四氫西泮的藥品影響皮膚的不良反應(yīng)發(fā)生率高于其他苯二氮卓類藥物，并且某些病例中的皮膚反應(yīng)非常嚴(yán)重，包括Stevens-Johnson綜合征（SJS）、中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）、多形性紅斑和DRESS綜合征。鑒于報告的皮膚反應(yīng)的嚴(yán)重性，法國藥品管理局提請PRAC緊急評估含四氫西泮藥物在所有適應(yīng)癥中的應(yīng)用。

PRAC評估了歐盟上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)以及公開發(fā)表文獻(xiàn)中所有關(guān)于四氫西泮皮膚反應(yīng)的數(shù)據(jù)，利益相關(guān)方（醫(yī)療衛(wèi)生人員、患者和一般公眾）也被要求提供相關(guān)信息以支持評估。PRAC的結(jié)論為，與其他苯二氮卓類藥物相比，四氫西泮的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)風(fēng)險小幅增加。委員會還指出，關(guān)于四氫西泮有效性的證據(jù)不足以支撐其在批準(zhǔn)的適應(yīng)癥中應(yīng)用。PRAC認(rèn)為，考慮到含四氫西泮的藥品的獲益存在不確定性，尚未發(fā)現(xiàn)可以充分降低含四氫西泮藥品的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)風(fēng)險的措施，因此委員會認(rèn)為此類藥品的風(fēng)險大于獲益，建議暫停在歐盟范圍內(nèi)的上市許可。委員會建議四氫西泮的上市公司提供證實此類藥品在特定患者人群中獲益大于風(fēng)險的數(shù)據(jù)。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局