英國警示腫瘤壞死因子-α抑制劑的結(jié)核病重新激活風(fēng)險(xiǎn)

英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在2014年4月發(fā)布的《藥物安全更新》（Drug Safety Update）中警示，在腫瘤壞死因子-α抑制劑（TNF-α）治療期間，結(jié)核病或潛伏性結(jié)核病重新激活的可能性增大，嚴(yán)重可導(dǎo)致死亡。建議在使用該藥治療前對患者身體狀況進(jìn)行全面診斷，并進(jìn)行密切監(jiān)測。

腫瘤壞死因子-α抑制劑（Tumour necrosis factor alpha inbibitors）是一種生物藥，能夠阻斷促炎細(xì)胞因子TNF-α。英國授權(quán)的TNF-α抑制劑包括阿達(dá)木單抗、賽妥珠單抗、依那西普、戈利木單抗和英夫利西單抗。TNF-α抑制劑在英國獲批用于治療炎性和自身免疫性疾病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、Crohn氏病、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病及銀屑病性關(guān)節(jié)炎。

TNF-α在炎癥形成過程中起重要作用，并參與自身免疫以及對抗感染的免疫反應(yīng)，抑制TNF-α?xí)黾踊几腥拘约膊★L(fēng)險(xiǎn)，也會增加潛伏性結(jié)核病重新激活的風(fēng)險(xiǎn)。在大規(guī)模觀察性研究中已證實(shí)使用TNF-α抑制劑治療的患者中結(jié)核病的風(fēng)險(xiǎn)增加?，F(xiàn)已收集較多相關(guān)病例為肺外結(jié)核，表現(xiàn)為局部或播散性疾病。最新報(bào)告的1例病例，一名接受TNF-α抑制劑治療的患者死于結(jié)核病，但其治療前未被診斷出患有結(jié)核病。

MHRA建議在開始TNF-α抑制劑治療前篩選患者的活動性和潛伏性結(jié)核病，評估內(nèi)容包括：既往可能與結(jié)核病接觸的詳細(xì)病史；任何免疫抑制劑治療史；結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)；胸片。評估的結(jié)果在患者警示卡上記錄。對于確診為患有活動性肺結(jié)核或其他重度感染病的患者禁止使用TNF-α抑制劑；對于診斷為潛伏性結(jié)核病或疑似潛伏性結(jié)核病，應(yīng)在感染治愈后方可使用TNF-α抑制劑治療。同時在治療前、治療期間和治療后密切監(jiān)測感染性疾病（包括結(jié)核?。┗颊?。醫(yī)生應(yīng)注意結(jié)核菌素皮試結(jié)果假陰性的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是重癥或免疫功能低下的患者。以上情況請咨詢結(jié)核病治療?？漆t(yī)生，并認(rèn)真評估TNF-α抑制劑治療的效益風(fēng)險(xiǎn)平衡。MHRA將繼續(xù)通過黃卡計(jì)劃接收TNF-α抑制劑治療患者的結(jié)核病報(bào)告，包括死亡病例報(bào)告。

給患者的建議 告知所有患者，在TNF-α抑制劑治療期間和治療后若發(fā)生結(jié)核病的癥狀（如持續(xù)咳嗽、體重減輕、低燒），應(yīng)該尋求醫(yī)生的意見。

給予接受TNF-α抑制劑治療的患者一張患者警示卡，其中包括結(jié)核病和其他感染性疾病的風(fēng)險(xiǎn)信息。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局