FDA批準(zhǔn)倍力騰為美國首款用于活動性狼瘡性腎炎成人患者的藥物

葛蘭素史克（GSK）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)倍力騰（通用名：貝利尤單抗）用于正在接受標(biāo)準(zhǔn)療法的活動性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。狼瘡性腎炎是由系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）引起的最常見的嚴(yán)重的腎臟炎癥，可導(dǎo)致終末期腎病，需要腎透析或腎移植。這項批準(zhǔn)將倍力騰在美國的適應(yīng)證擴大至作為靜脈和皮下注射制劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和狼瘡性腎炎。

葛蘭素史克首席科學(xué)官兼研發(fā)部總裁Hal Barron博士說：“約40%的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者會發(fā)展為狼瘡性腎炎，這會導(dǎo)致腎臟炎癥及終末期腎病。貝利尤單抗是首款獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和成人活動性狼瘡性腎炎的藥物。對于這種無法治愈的自身免疫性疾病的患者而言，這是一項重要的治療進(jìn)展?！?/p>

在FDA此次批準(zhǔn)貝利尤單抗用于活動性狼瘡性腎炎成人患者適應(yīng)證之前，這款藥物已獲得突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評資格。最新的批準(zhǔn)基于BLISS-LN研究的陽性結(jié)果及狼瘡腎炎患者中未滿足的需求，這項研究旨在評估貝利尤單抗治療活動性狼瘡性腎炎成人患者的療效與安全性。BLISS-LN研究是針對活動性狼瘡性腎炎規(guī)模最大、歷時最長的3期臨床試驗，共入組448位患者?；颊咴谥委?年（104周）時達(dá)到主要腎臟療效應(yīng)答終點（PERR）。在所有患者中，接受貝利尤單抗與標(biāo)準(zhǔn)療法患者的有效應(yīng)答率顯著高于接受安慰劑與標(biāo)準(zhǔn)療法的患者。（43% vs 32%，OR（95%置信區(qū)間）：1.55（1.04，2.32）p = 0.0311）。與安慰劑相比，貝利尤單抗在所有四個關(guān)鍵性次要終點數(shù)據(jù)上均顯示出統(tǒng)計學(xué)差異，包括完全腎臟緩解以及至腎臟相關(guān)事件或死亡的時間。安全性結(jié)果與貝利尤單抗的已知安全性特征保持一致。

諾斯威爾健康中心費恩斯坦研究所風(fēng)濕病科主任、教授、BLISS-LN試驗首席研究員Richard Furie博士說：“我們一直致力能改善狼瘡性腎炎患者的預(yù)后。在我治療狼瘡患者的四十年里，我們無法使其中約三分之一的狼瘡腎炎患者獲得緩解。盡管我們付出了所有努力，仍有10%至30%的狼瘡性腎病患者仍會發(fā)展為終末期腎病。BLISS-LN研究的數(shù)據(jù)表明，與單用標(biāo)準(zhǔn)療法相比，貝利尤單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法不僅在2年內(nèi)改善了患者的緩解率，還能阻止活動性狼瘡性腎炎患者的腎臟疾病惡化。因此，我很高興看到數(shù)十年來的研究成果獲得回報。”

俄亥俄州立大學(xué)韋克斯納醫(yī)學(xué)中心腎臟科主任兼臨床研究管理中心醫(yī)學(xué)總監(jiān)Brad Rovin博士說：“管理狼瘡性腎炎患者的總體目標(biāo)是延遲對透析和移植等腎臟替代療法的需求。BLISS-LN研究的結(jié)果表明，貝利尤單抗聯(lián)用標(biāo)準(zhǔn)療法不僅顯著提高了PERR，而且使得患者發(fā)生腎臟相關(guān)事件的風(fēng)險降低49%。我為狼瘡性腎炎領(lǐng)域取得的治療進(jìn)展而感到鼓舞?！?/p>

注：貝利尤單抗狼瘡性腎炎適應(yīng)癥尚未在中國大陸市場獲批。

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