拜耳啟動(dòng)阿柏西普8mg治療糖尿病性黃斑水腫中國III期臨床研究

* 中國III期PHOTONiC研究將評(píng)估阿柏西普8mg治療中國糖尿病性黃斑水腫（DME） 患者的療效和安全性

* PHOTONiC研究 預(yù)計(jì)將在中國招募約322名患者

北京， 2024年7月10日 – 拜耳公司宣布啟動(dòng)中國III期PHOTONiC研究，該研究旨在評(píng)估阿柏西普8mg延長治療間隔與標(biāo)準(zhǔn)治療阿柏西普2mg相比治療中國糖尿病性黃斑水腫患者的療效和安全性。

PHOTONiC臨床研究將監(jiān)測受試者接受阿柏西普 8 mg初始每月給藥3次后，延長治療間隔到每16周給藥一次，對(duì)比阿柏西普 2 mg初始每月給藥5次后，每8周給藥一次， 直到在第48 周主要終點(diǎn)評(píng)估最佳矯正視力 （BCVA） 的變化。阿柏西普8mg的開發(fā)旨在延長注射間隔，而不影響視力獲益和安全性。

“糖尿病性黃斑水腫是視力下降的主要原因之一，我們致力于幫助患者延長治療間隔，以減輕患者的治療負(fù)擔(dān)，” 拜耳處方藥事業(yè)部副總裁，國際研發(fā)北京中心總負(fù)責(zé)人，中國法規(guī)科學(xué)與注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé)人李琦表示：“全球關(guān)鍵研究PHOTON的數(shù)據(jù)表明，與艾力雅（阿柏西普2mg）固定給藥方案相比，阿柏西普8mg可提供相當(dāng)?shù)茂熜?、更持久的疾病控制，因此，評(píng)估其在中國糖尿病性黃斑水腫患者治療的潛力很重要?！?/p>

中國III期PHOTONiC研究是在阿柏西普8mg已獲得美國和歐盟批準(zhǔn)用于治療DME后開展。阿柏西普8mg在美國和歐盟的上市許可申請(qǐng)是基于II/III期PHOTON全球關(guān)鍵研究的療效和安全性積極結(jié)果。PHOTON研究中，阿柏西普8 mg在48周時(shí)達(dá)到了非劣效性的主要終點(diǎn)，即在負(fù)荷期每月給藥后，阿柏西普 8 mg兩種延長給藥方案（每12周和每16周給藥一次）的最佳矯正視力（BCVA）獲益均非劣于每8周給藥一次的阿柏西普2mg。